미국 라니테라퓨틱스는 ‘CT-P43’의 알약제형 ‘RT-111’에 대한 호주 임상 1상을 시작했다고 18일(현지시간) 밝혔다.
CT-P43은 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온이 개발했다.
RT-111의 호주 임상 1상은 공개(오픈라벨) 임상 방식으로 진행된다. 최대 55명의 건강한 참가자를 대상으로 약동학 안전성 내약성 등을 평가할 예정이다.
임상시험은 3개 환자군(코호트)로 구성된다. 2개 코호트는 CT-P43이 함유된 캡슐 제형 RT-111 0.5mg 또는 0.75mg 용량을 복용한다. 세 번째 코호트는 대조군으로서 스텔라라 0.5mg을 피하 주사로 투여한다.
라니는 내년 1분기 초에 주요(톱라인) 임상 결과가 나올 것으로 예상했다.
탈랏 임란 라니테라퓨틱스 대표는 “RT-111의 임상 착수로 자가면역질환 환자를 위한 경구형 치료제 개발 목표에 한 걸음 다가갔다”고 말했다.
스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형건선과 크론병, 궤양성대장염, 건선성관절염 등에 처방된다. 현재 스텔라라는 정맥주사 및 피하주사제형으로 개발됐다. 셀트리온에 따르면 의학적 미충족 수요가 크다.
라니테라퓨틱스는 경구용 캡슐 플랫폼 기술인 ‘라니필’을 보유하고 있다. 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구용 제제로 전환하는 기술이다. 라니필을 적용한 캡슐은 복용 후 소장에서 분해되도록 설계됐다. 이후 캡슐 안에 있는 녹는 미세침(마이크로니들)을 통해 약물 성분이 혈관으로 전달된다.
RT-111은 동물 모델을 대상으로 진행된 전임상시험에서 캡슐 제형의 경구 투여 결과 피하주사와 유사한 생체 이용률을 확인했다.
라니와 셀트리온은 지난 1월 계약을 맺고 RT-111 개발을 위해 협력하고 있다. 셀트리온은 RT-111의 비임상 및 임상 1상을 위해 필요한 CT-P43을 원료의약품으로 독점 공급한다. 셀트리온은 임상 1상 결과에 따라 RT-111의 세계 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 보유했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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