카이노스메드는 ‘KM-819’의 다계통위축증(MSA) 임상 2상 환자 모집을 순항 중이라고 17일 밝혔다.
지난달 말을 기준으로 전체 모집 인원 78명 중 75명의 임상 대상 환자를 선별하고 36명에 대한 투여를 진행 중이다. 5개월째 약물투여를 진행 중인 첫 투여 환자를 포함해 현재까지 약물 부작용은 나타나지 않았다.
카이노스메드는 현재까지의 환자모집 속도를 감안해 오는 11월 중 환자 선별을 마치고 마지막 환자에 대한 첫 투여를 시작할 것으로 보고 있다. 9개월간의 선행 임상이 종료되는 내년에 1차 유효성 평가 중간 분석을 진행한다. 이후 후속 임상 연구를 거쳐 최종 유효성 평가 분석을 실시할 계획이다.
9개월간의 선행 임상에서는 모집 환자의 절반에 KM-819를, 나머지 절반에 위약을 투여한다. 후속 임상에서는 모든 참여 환자에 KM-819를 투여한다.
카이노스메드 관계자는 “국내에서 진행 중인 다계통위축증 환자 대상 KM-819 임상 2상 결과에 따라 희귀의약품 지정 가능성도 기대하고 있다”며 “임상 2상 결과를 기반으로 기술이전 혹은 미국 글로벌 임상도 진행할 계획”이라고 밝혔다.
다계통위축증은 초기 단계 증상이 파킨슨병과 유사하지만 병의 진행속도는 더 빠른 희귀난치성 질환이다. 증상발현 후 기대수명이 6~8년에 불과하다. 도파민 신경세포가 소멸되는 파킨슨병과 달리 해당 세포를 둘러싸고 있는 신경아세포가 먼저 손상되는 것이 특징이다.
현재 증상 완화를 목적으로 기존 파킨슨병치료제가 처방되고 있지만, 약물에 대한 반응이나 환자의 예후가 좋지 않다. 카이노스메드와 이종식 분당차병원 교수 연구진은 KM-819가 다계통위축증의 진행악화를 정지 혹은 지연시킬 것으로 기대하고 있다.
카이노스메드 관계자는 “국내에서 진행 중인 다계통위축증 환자 대상 KM-819 임상 2상 결과에 따라 희귀의약품 지정 가능성도 기대하고 있다”며 “2상 결과를 기반으로 기술이전 혹은 미국 임상도 진행할 계획”이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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