앱클론은 키메릭항원 수용체-T세포(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 국내 임상 1상 결과를 수령했다고 4일 밝혔다.
AT101의 임상 1상은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 서울아산병원 아주대병원 울산대병원 동아대병원에서 실시됐다.
AT101 임상 1상의 1차 목표는 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(MTD), 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확인하는 것이다. 저용량 중용량 고용량으로 환자군을 나눠 투여 용량을 점차 늘리도록 임상이 설계됐다.
안전성검토위원회(SRC)에 따르면 임상 1상 결과 고용량 투여군에서도 최대내약용량에 도달하지 않았다. 안전성 및 내약성 평가에서도 특이사항이 관찰되지 않았다.
앞서 앱클론은 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 AT101의 유효성 평가 결과를 발표했다. 임상 1상의 전체 시험 대상자 기준 완전관해율(CR)은 66.7%, 객관적반응률은 91.7%를 기록했다. 중용량 및 고용량 투여군의 CR은 83%, ORR은 100%였다.
앱클론 관계자는 “임상 1상을 통해 AT101의 높은 치료 효과를 확인하고 환자에 대한 안전성도 확보했다”며 “임상 2상은 최적의 투여 용량을 적용해 진행하므로 더욱 향상된 치료율을 기록할 것으로 기대한다”고 말했다.
앱클론은 AT101의 국내 임상 2상 준비와 함께 기술이전 등 사업화도 적극적으로 추진 중이다. 다양한 사업 모델에 대한 해외 협력사를 물색하고 있다.
지난 6월에는 보스턴에서 개최된 바이오USA에 참가해 해외 제약사들과 회의를 진행했다. 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 의약품인허가(Regulatory Affair, RA) 지원사업을 통해 미국 FDA와 임상 시험 신청 전 회의(Pre-IND meeting)를 진행했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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