삼성바이오에피스는 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘SB5’(미국 제품명 하드리마)의 상호교환성 임상 결과 1차 평가지표를 충족했다고 2일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 작년 8월부터 지난 5월까지 폴란드 체코 불가리아 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.
삼성바이오에피스는 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여하다가 13주부터 무작위 배정된 절반의 인원에 SB5를 교차 투여했다. 나머지 인원에는 오리지널 의약품을 계속 투여했다.
삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가 지표를 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선아래면적(AUCtau) 및 최대혈중농도(Cmax)로 설정했다. 임상 시험 결과 SB5 교차투여군과 휴미라 지속투여군의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 유효성 안전성 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 “상호교환성 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획”이라고 말했다.
휴미라는 류머티즘관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등에 대한 자가면역 질환 치료제이다. 삼성바이오에피스는 지난달 1일(현지시간) 협력사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 출시했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
