이 기사는 07월 26일 16:09 마켓인사이트에 게재된 기사입니다.
자가면역, 종양학, 내분비학 등 치료영역이 확대됨에 따라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 활용도가 높아지고 있으며, 향후 5년간 약 1,800억 달러 이상의 의료비용 절감에 기여할 것으로 예상된다. 또한 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료가 잇따르면서 글로벌 바이오시밀러 시장은 2030년 740억 달러까지 급격하게 성장할 것으로 전망된다. 2023년 1월 글로벌 누적 매출액 1위 의약품인 휴미라(Humira)의 미국 특허 만료를 시작으로, 2032년까지 스텔라라(Stelara), 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda) 등 50개 이상의 블록버스터 의약품 독점 생산권이 순차적으로 풀리며 다수의 바이오시밀러 출시가 예상된다. 특히 휴미라의 경우 지난 1월 암젠(Amgen)에서 첫 번째 바이오시밀러인 암제비타(Amgevita)를 출시했고, 올해 7월에만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 산도스(Sandoz) 등에서 휴미라 바이오시밀러를 출시할 것으로 알려지면서 어느 기업이 시장을 선점할지 관심이 주목되고 있다.
휴미라가 바이오시밀러 경쟁의 본격화를 알리면서 국가별로 바이오시밀러 관련 우호적인 정책이 추진되고 있다. 미국은 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 공공의료보험기관(CMS)에 특정 처방의약품의 약가 협상권을 부여할 예정이다. 약가 협상 대상인 오리지널 의약품 제조사는 약가 협상이 불가피한 경우 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시키겠지만, 의도적으로 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경하는 시나리오도 등장할 수 있다. 더불어 바이오시밀러 처방에 대한 인센티브도 강화하면서 바이오시밀러 시장 확대에 우호적인 환경이 조성될 것으로 보인다.
인플레이션 감축법과 함께 미국식품의약국(FDA)는 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러 승인을 추가하면서 바이오시밀러 대체처방도 확대하는 추세이다. 휴미라 바이오시밀러로 출시 예정인 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo)도 상호교환성으로 승인하면서 교차처방 영역을 확대하고 있다. 반면에 별도의 임상 절차가 필요한 상호교환성 바이오시밀러 제도는 추가 비용과 시간으로 바이오시밀러 접근성이 떨어질 가능성이 제기되면서 ‘바이오시밀러 상호교환성 임상 폐지’ 법안이 미국 의회에서 발의됐다.
블록버스터 의약품 특허 만료, 미국의 우호적인 규제환경 조성 등으로 글로벌 바이오시밀러 시장이 확장되면서 기업 간 경쟁이 본격화되는 시점이 다가왔다. 이에 국내 기업들도 빅파마들과의 경쟁에서 유리한 고지를 선점하기 위한 대응 전략이 필요하다.
첫째, 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 대체하는 만큼 초기 시장 선점이 중요하여 시장에 가장 먼저 진입하는 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 전략이 필요하다. 자가면역질환 치료제 스텔라라의 경우 올해 9월 특허 만료 예정이나 FDA 승인을 받은 바이오시밀러가 아직 없으며, 현재 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST가 임상 3상을 완료했다. 또한 향후 블록버스터 의약품 가운데 종양학 분야의 강세가 예상됨에 따라 면역항암제 바이오시밀러도 공략해 시장 선점에 힘써야 한다.
둘째, M&A 혹은 파트너십을 활용해 글로벌 시장 진출에 유리한 상황을 조성하고, 국가별 바이오 시장 특성 및 의료 시스템을 고려한 맞춤형 판매 전략을 수립해야 한다. 특히 바이오시밀러 상호교환성 임상 폐지가 논의되는 미국의 경우를 고려하며 임상 유무에 따른 전략을 다각도로 마련해야 한다. 아울러 바이오시밀러에 대한 환자 접근성이 개선되며 경쟁이 심화되는 상황에서 약가는 지속적으로 인하될 가능성이 있다. 따라서 고농도 제형이나 신제형 등의 제형 차별화를 통해 가격(pricing) 이상의 제품 경쟁력을 확보해 시장점유율을 높여야 한다.
현재 국내 기업들은 상대적으로 시장규모가 크고 약가 경쟁력이 있는 미국, 유럽 등으로 활발하게 진출하고 있다. 단순 시장 진출을 넘어, 글로벌 경쟁에서 우위를 차지하기 위해서는 차별화된 전략이 필요한 시점이다. 이와 같이 다양한 대응 전략을 발판삼아 국내 기업들이 미래 먹거리로서 바이오시밀러 시장을 선도해 나가기를 기대한다.
