이번 품목허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 했다. 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증이 대상이다.
셀트리온은 체코 헝가리 폴란드 스페인 등 총 13개국에서 DME 환자 348명을 대상으로 진행한 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.
이번 국내 허가 신청에 앞서 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가를 신청했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.
셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 받으면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과 질환 등 다양한 질환으로 제품군(포트폴리오)을 확대해 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고, 식약처에 허가신청을 완료했다”며 “미국 유럽 한국 등 주요 국가서 허가를 순차적으로 신청하고, 안과 질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com