강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 에이디주’의 아토피피부염 국내 임상 3상에서 300명의 환자 투약을 마쳤다고 13일 밝혔다.
강스템바이오텍은 신속히 전체투약을 마치고 내년 초까지 임상 3상 임상시험 결과를 확보하고 품목허가를 신청하겠다는 목표다.
퓨어스템 에이디주의 임상 3상은 전체 308명의 환자를 대상으로 진행 중이다. 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인 환자가 대상이다.
강스템바이오텍은 시험약의 동결제형 유지 및 전용해동기 개발 등을 도입했다. 이를 통해 세포활성이 극대화된 상태의 치료제가 환자에게 투약될 수 있도록 했다. 임상 환자의 불안감을 낮추고 구제약물 등 참여자 유효성 분석에 영향을 끼치는 조건도 효과적으로 통제했다고 강스템바이오텍 측은 전했다.
강스템바이오텍은 그동안 퓨어스템에 대한 약물기전을 논문 등으로 발표했다. 면역기전을 정상화시키는 1회 주사 투여로 중장기적 효과를 확인할 것으로 기대 중이다. 또한, 이전 임상의 장기추적조사를 통해 최대 3년까지의 장기적 효능 및 사망 또는 악성종양 등 중대한 부작용이 없음을 확인했다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “퓨어스템 에이디주의 임상 3상은 단일국가 기준 308명을 대상으로 하는 대규모 임상이고 코로나 19 확산 등까지 겹쳐 쉽지 않았다”며 “조만간 투약을 마무리하고 임상시험 결과를 확보해 세계 최초 줄기세포 아토피 치료제로 품목허가를 받겠다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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