휴온스글로벌은 자회사 휴온스랩이 팬젠과 ‘HLB3-002’(성분명 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.
히알루로니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증 부종을 제거하는 성분이다. 정맥주사(IV) 제품을 피하주사(SC) 제품으로 변경하는 약물 확산제로 사용된다.
휴온스랩이 개발하고 있는 HLB3-002는 고생산성 동물세포배양 및 고순도로 정제된 효소다. 최근 할로자임의 히알루로니다제 효소가 함유된 SC제형 항체 의약품과 동일한 농도로 제조해 비교 시험을 진행했다. 그 결과 유사한 약물확산제 효력을 확인했다.
국내 임상수탁시험기관(CRO)을 통해 수행한 시험에서 IV 약물에 HLB3-002를 첨가한 투여군은 IV 약물을 단독 투여한 군보다 빠르게 약물이 확산되는 것을 확인했다. 회사는 현재 진행하고 있는 비임상 독성 연구도 마무리 단계로 진입했다고 전했다.
이번 계약에 따르 팬젠은 우수의약품제조및품질관리(GMP) 시설에서 임상시험용 원료의약품을 생산하고, 허가에 필수적인 시험법 검증(밸리데이션)을 진행할 예정이다.
휴온스랩은 이번 HLB3-002 위탁생산을 시작으로 내년도에 임상을 신청할 계획이다.
임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 “인간 유전자 재조합 히알루로니다제는 알레르기와 면역원성 반응이 없으며 고농도로 투여되는 IV 의약품의 SC 변경에 적합한 제품”이라며 “임상을 성공적으로 완료해 국내 시장에 선보이겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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