셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라‘(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ’CT-P43‘의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다.
셀트리온은 한국 폴란드 우크라이나 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 CT-P43의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 오리지널 의약품인 스텔라라와 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.
회사는 이 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다. 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, IL-23 억제제다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 기준 글로벌 시장 규모가 177억700만달러(약 23조1010억원)인 블록버스터 의약품이다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.
셀트리온은 CT-P43의 EMA 판매 허가를 획득한 후 본격적인 상업화에 들어갈 예정이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P43이 유럽 허가를 획득하면 글로벌 시장에 이미 진출해 있는 램시마IV 램시마SC 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해, IL 억제제 자가면역 치료제 제품까지 확보하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력이 더욱 강화될 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 등 후속 제품군(포트폴리오) 확보에도 속도를 내고 있다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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