젬백스앤카엘은 당초 계획한 유럽 7개국에서의 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 임상 2상 승인이 모두 완료됐다고 4일 밝혔다. 전날 마지막으로 남은 이탈리아에서 승인이 이뤄졌다.
유럽 7개국에서 승인이 마무리된 만큼, 본격적으로 유럽 임상에 박차를 가한다는 계획이다. 젬백스 관계자는 "최근 개시된 유럽 임상 진행에 속도가 붙을 것"이라며 "미국과 유럽에서 진행되고 있는 알츠하이머병 글로벌 임상이 계획대로 순항하고 있는 만큼, 의미있는 결과를 얻을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
GV1001의 알츠하이머병 글로벌 2상은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 185명 규모로 진행된다. 미국에서 작년 10월 첫 환자가 등록됐다. 현재까지 6명 환자의 등록을 완료했다.
이번 임상은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하주사한다. 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.
젬백스는 이 외에도 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 2상을 승인받았다. 신경퇴행성 질환 전반으로 GV1001의 영역을 확장할 예정이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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