디에스케이의 자회사인 프로톡스는 A형 보툴리눔 톡신 제품(가칭 프로톡신주)의 브라질 및 러시아 독점 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 계약 상대방은 공개하지 않았다.
프로톡스는 이번 계약을 통해 국내 임상 1상과 2상을 완료한 프로톡신주의 각국 임상 3상 및 품목허가 취득 업무를 협력사와 진행할 계획이다. 현지 임상 3상 비용은 협력사가 부담키로 했다고 전했다. 품목허가 취득 후에는 최소 10년 간 브라질에서 2000억원, 러시아에서 1000억원 규모로 프로톡신주를 독점 공급하게 된다고 했다.
러시아는 현재 임상 3상 신청을 진행 중으로, 조만간 현지 임상에 착수할 예정이라고 회사 측은 전했다. 브라질은 현지 임상 3상 승인을 위한 사전 작업을 하고 있다고 했다. 프로톡스는 내년 국내 품목허가를 획득하기 위한 국내 3상도 진행 중이다.
프로톡신주는 질병관리청에 등록된 'ATCC3502' 균주를 이용해 개발된 제품이라고 했다. 유전체 분석기관에서 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행에 등록된 ATCC3502와 99.99% 일치했다고 전했다. 프로톡스가 보유 중인 균주는 1976년 일본에서 국내로 반입됐고, 이후 분양 및 공증 계약서를 작성해 취득했다고 강조했다.
회사는 경기도 화성시에 프로톡신주 생산 공장을 갖고 있다. 약 320억원을 투입했고, 연간 540만바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있다고 했다. 국제 규격에 적합한 독일 바우쉬의 충진시설을 설치하는 등 높은 품질관리 기준을 적용했다고 전했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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