지씨셀의 미국 관계사인 아티바는 'AB-101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정됐다고 지난달 31일(현지시간) 밝혔다.
AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술이전한 동종 제대혈 유래 자연살해(NK)세포 치료제다. 아티바는 현재 미국에서 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료에 실패한 환자를 포함해 재발 및 난치성 B세포 비호치킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101 ·리툭시맙 병용 임상 1·2상을 하고 있다.
AB-101은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암 치료제로, 항체 및 인게이저 병용 시 강력한 항암 효과를 유도한다고 했다.
FDA는 심각한 질환에 우수한 효능을 보이는 신약을 패스트트랙으로 지정한다. 빨리 개발될 필요가 있다는 판단에서다. 패스트트랙 지정 시 개발 각 단계마다 FDA와 긴밀한 협의 등을 할 수 있다.
아티바는 AB-101이 동종 NK세포 치료제 혁신신약(first-in-class)이 될 것으로 기대 중이다. 공동 개발 협력사인 어피메드 등을 통해 리툭시맙 외에 다른 항체와의 병용 및 다양한 암종으로 영역을 확장할 수 있을 것으로도 보고 있다.
토르스텐 그래프 아티바 최고의료책임자는 "AB-101의 병용 임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무돼 있다"며 "다양한 임상을 통해 추가적인 병용요법뿐 아니라 적응증 확대를 기대한다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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