뉴지랩파마의 신약개발 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 탈레트렉티닙의 임상 2상 유효성 중간평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 부분관해(PR)가 확인됐다고 25일 밝혔다.
2차 치료군에서는 환자 6명 중 3명에게서 부분관해가 관찰됐다고 했다. 부분관해는 치료 후 암 병변의 크기가 30% 이상 감소한 상태다.
이번 중간결과는 안허트테라퓨틱스가 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 탈레트렉티닙의 글로벌 2상 중간결과를 웃도는 성과라고 했다. 안허트에 따르면 탈레트렉티닙은 1차 치료군에서 92.5%, 2차 치료군에서는 50%의 객관적반응률(ORR)을 보였다. 객관적반응률은 부분관해와 완전관해를 보인 환자의 비율이다.
ROS-1 변이 비소세포폐암 표준 치료제인 화이자의 잴코리는 승인 당시 1차 치료군에서 객관적반응률이 73%였다. 로슈의 로즐리트렉은 78%다.
뉴지랩테라퓨틱스는 안허트와 함께 한국 미국 일본에서 탈레트렉티닙의 글로벌 2상을 진행하고 있다. 국내에서는 최소 12명의 환자 모집을 목표하고 있다. 현재까지 10명의 환자를 모집했다. 임상 중인 9명 중 6명에게서 부분관해가 확인돼 성공적으로 임상이 진행되고 있다고 했다.
뉴지랩파마 관계자는 "올해 상반기 내에 임상 2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획"이라며 "지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD)로 지정받아, 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다”고 말했다.
이번 1차 치료군에 대한 중간결과는 서울 아산병원, 고려대 구로 병원, 부산대 병원에서 진행된 임상시험에 대한 것이다. 화순 전남대병원, 부산대 양산병원에서도 임상시험이 진행 중으로, 이에 대한 경과도 조만간 발표할 계획이라고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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