셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘유플라이마’의 용량 제형을 추가하는 품목허가를 신청했다고 16일 밝혔다.
셀트리온은 기존에 허가받은 유플라이마 40mg과 80mg 두 용량에 더해 20mg을 추가로 신청했다.
이번 제형 추가로 셀트리온은 몸무게가 적은 환자나 저용량 투여가 요구되는 소아 환자 등으로 환자범위가 확대될 것을 기대하고 있다. 또 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 입찰 시 평가 점수가 높아질 것으로 보고 있다.
휴미라는 애브비가 개발한 바이오의약품이다. 2021년 약 207억달러(약 26조원)의 매출을 기록했다.
유플라이마는 유럽에서 류머티즘관절염(RA) 염증성장질환(IBD) 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가받았다. 셀트리온헬스케어가 40mg 및 80mg의 유플라이마를 유럽에서 판매하고 있다.
미국에서는 오는 7월 출시를 목표하고 있다. 애브비와 이를 위한 특허 합의를 마쳤다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 기다리고 있다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com