오스코텍은 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 후보물질 ‘세비도플레닙’의 임상 2상에서 마지막 환자의 기관 방문(LPLV·Last Patient Last Visit)이 완료됐다고 11일 밝혔다.
2상은 한국 미국 유럽 등 32개 기관에서 총 61명 환자를 대상으로 진행 중이다. 내달 중순 주요 결과(톱라인)를 발표할 예정이다. 최종 결과 보고서는 올 상반기에 수령한다. 톱라인 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 신청 등을 진행할 예정이다.
면역혈소판감소증은 혈액응고에 중요한 역할을 하는 혈소판이 감소하는 자가면역질환이다. 점막 피부 조직 내 비정상 출혈로 인해 잦은 코피나 잇몸출혈, 월경과다 등의 증상이 나타난다.
세계적으로는 10만명당 9.5명, 한국 성인의 경우 매년 10만명당 1~12명 정도 발명하는 것으로 알려졌다. 드물게는 뇌출혈과 위장관 출혈 같은 심각한 증상으로 이어질 수 있어 세심한 장기 관리가 요구된다.
면역혈소판감소증 치료를 위해서는 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제 등의 약물이 처방된다. 하지만 반응성 및 지속성에 한계가 있어 의학적 미충족 수요가 있다고 했다.
세비도플레닙은 인산화효소인 SYK를 선택적으로 억제하는 약물이다. 오스코텍은 1상에서 안전성을 확인하며 장기 치료제로서의 가능성을 봤다는 설명이다. 작년 9월에는 2상에서 한 달 이상 투약한 51명 환자의 중간분석 결과를 발표했다.
당시 윤태영 오스코텍 대표는 “투약군 전체에서 40% 이상의 반응률을 예상하고 있다”며 “고용량군(400mg)에서 50% 이상의 반응률을 확보한다면 경쟁 약물인 리겔의 ‘타바리세’ 및 임상 3상 중인 사노피의 ‘릴자브루티닙’보다 경쟁 우위를 가지게 된다”고 말했다.
오스코텍은 2상 톱라인을 기반으로 기술이전 협의 및 학회 발표 등을 진행할 계획이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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