HLB는 중국과 캐나다에서 각각 제조된 리보세라닙의 생물학적동등성 시험을 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 간암 1차 치료에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 준비가 순항하고 있다는 설명이다.
HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약은 중국과 캐나다에서 제조된 리보세라닙의 생물학적동등성 시험을 진행했다. 이는 임상에 쓰인 리보세라닙과 향후 상업용으로 생산하게 될 리보세라닙에 차이가 없다는 것을 입증하기 위한 것이다.
간암 1차 치료 임상에서는 항서제약 중국 제조시설에서 만든 리보세라닙이 쓰였다. 승인 후 캐나다 제조시설에서 생산한 리보세라닙을 판매하기 위해, 캐나다와 중국에서 각각 제조된 리보세라닙의 동등성을 확인한 것이라고 회사 측은 전했다.
시험을 통해 캐나다(엘레바 제조시설)와 중국(항서제약 제조시설)에서 만들어진 리보세라닙의 일관된 품질을 확인했다고 했다. 신약허가신청 준비와 이후 제조공정(CMC) 승인 절차에 청신호가 켜졌다는 판단이다. 또 시장 상황에 따라 상업용 리보세라닙 정제의 공급원을 다양화할 수 있다고 했다.
리보세라닙은 저분자화합물의 경구용 제제다. 정맥주사 제형의 바이오의약품과 비교해 복용 편의성은 물론, 원가 경쟁력도 높다고 했다. HLB는 신약허가 시 캐나다 및 중국에서 완제품을 생산해 판매하고, 중장기적으로 HLB제약에서 생산해 글로벌 공급을 이어간다는 계획이다.
정세호 엘레바 대표는 "리보세라닙 정제의 생물학적동등성 입증에 성공해 매우 중요한 고비를 넘겼다고 판단한다"며 "항서제약과 긴밀히 소통하고 있고, 허가신청 준비도 계획대로 순항하고 있다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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