강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상에 208명의 환자가 등록됐다고 23일 밝혔다. 목표 환자 수 308명의 약 60%다.
회사 측은 “연내 투약을 완료할 예정이었으나 코로나19 확산으로 환자 모집 속도가 둔화됐다”며 “내년 2분기 투약을 마무리할 예정”이라고 했다. 내년 말 또는 2024년 초 임상 주요결과(톱라인) 데이터를 확보해 같은 해 국내 품목허가까지 받는다는 목표다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “현재는 대상자 모집에 탄력이 붙어 임상이 안정적으로 진행되고 있다”며 “단회 투여를 통해서도 면역을 정상화시키는 심각한 부작용이 없는 새로운 치료법을 개발할 것”이라고 말했다.
회사는 앞서 3상 참여환자 전원이 퓨어스템-에이디주를 투여받을 수 있도록 전환설계를 도입했다. 시험약군은 시험약을 투여받고 12주 후 위약을 투여, 위약군은 위약을 먼저 투여받고 12주 후 시험약을 투여받는 방식이다. 이를 통해 임상 환자의 불안감을 낮추고, 구제약물이나 병용약물 등 유효성 분석에 영향을 줄 수 있는 조건도 통제할 수 있을 것이란 기대다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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