젬백스앤카엘은 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 임상 2상을 승인받았다고 22일 밝혔다.
젬백스는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 임상시험계획서(IND)를 활용해 임상 지역을 유럽으로 확대 중이라고 했다. 미국과 유럽 7개국에서 동시에 임상을 추진하고 있다. 앞서 스페인과 폴란드에서 2상을 승인받았다. 현재 프랑스 이탈리아 포르투갈 핀란드에서도 승인 절차를 진행 중이다.
2상은 총 185명 규모로 진행된다. 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집한다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001를 53주(12개월) 간 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 주사해 유효성 및 안전성을 평가한다.
젬백스 관계자는 “국내 2상에서 중등증에서 중증 환자 대상 GV1001의 유효성과 안전성을 입증했다”며 “이번에는 경증 환자까지 포함해 GV1001의 효과를 다각도로 확인할 것”이라고 말했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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