알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 15일 밝혔다.
CSR은 임상기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다는 설명이다. 알테오젠은 이를 기반으로 테르가제의 품목허가를 신청할 예정이다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 완제품이다. 피부과 및 성형외과 수술 후 통증 경감, 부종 완화 등에 사용된다. 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산된다. 대부분 순도가 낮다고 했다.
테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산돼 매우 높은 순도를 갖는다고 전했다. 면역원성이나 부작용의 가능성이 낮아, 기존 제품의 사용이 제한된 다양한 분야에서 활용도가 높을 것으로 보고 있다. 또 생산성이 높아져 가격 경쟁력도 갖출 것으로 기대 중이다.
이번 임상에서 테르가제는 해외 임상에서 보고된 경쟁 제품 대비 4~20배 약물을 피내 투여했음에도, 더 낮은 주사 주위 부작용(ISR)으로 안전한 제품임을 입증했다고 했다. 알테오젠은 이 결과를 바탕으로 품목허가를 신청해 내년에 품목허가를 받겠단 계획이다.
회사 관계자는 “이번에 수령한 CSR에서 테르가제에 기대했던 안전성을 확인했다”며 “품목허가 신청을 철저히 준비해 최대한 빠른 기간 안에 허가를 받을 것”이라고 말했다.
한편 알테오젠은 피하주사(SC)제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’의 기술수출을 위해 물질이전 계약 등을 체결한 잠재 고객사들과 후속 계약을 위한 협의를 이어가고 있다고 했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
