펩트론이 생물학적 동등성(BE) 시험에서 ‘루프린’(성분명 류프로렐린)의 복제약(제네릭)으로 개발 중인 ‘PT105’의 동등성을 확인했다고 17일 밝혔다.
일본 다케다제약의 루프린은 전립선암 자궁내막증 자궁근종 유방암 등의 치료에 쓰인다. 1989년 출시 후 30년이 넘도록 전립선암 치료제 세계 시장 점유율 1위를 차지하고 있다.
펩트론 관계자는 “루프린의 물질 및 제조 특허는 모두 만료됐으나, 제조 공정 등이 까다로워 국내뿐 아니라 선진국에서도 생물학적 동등성을 재현한 제네릭이 없는 상태”라고 말했다.
펩트론에 따르면 PT105는 이번 생동성시험 결과를 통해 일본 외 지역에서 루프린과 약동학(PK) 동등성을 최초로 확보한 제네릭이 된다. 펩트론은 약효 지속 기술인 ‘스마트데포’를 적용해 루프린의 1개월 지속 방출 양상(패턴)까지 동등하게 구현했다는 설명이다. 회사 관계자는 “루프린 대비 약물 입자 크기 및 주사바늘 굵기까지 줄여 투약 편의성을 높였다”며 “국내 대기업을 비롯한 유수의 제약사들과 판권 논의를 진행해 왔고, 근시일 내 계약을 체결할 것”이라고 말했다.
펩트론은 1개월 지속형뿐 아니라 3개월 및 6개월 제형도 개발 중이다. 충북 오송 바이오파크의 우수의약품제조(GMP) 시설에서 양산체제를 갖출 계획이다. 최호일 대표는 “PT105 국내 출시 후 해외 판권 계약과 선진국 기준 생동성시험을 진행해, 2조원 규모의 글로벌 류프로렐린 제제 시장에 진출할 것”이라고 했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
