라파스는 천안 공장에 부착형(패치) 미세바늘(마이크로니들) 의약품 생산 장비가 입고 됐다고 12일 밝혔다.
라파스는 미국 식품의약국(FDA)의 의약품제조및품질관리기준(cGMP)에 부합하는 의약품 생산 설비를 4분기 가동을 목표로 구축하고 있다. 지난달 26일에 식품의약품안전처로부터 의약품 제조소 허가를 받았다.
장비 설치를 위한 배관 공사를 진행한 후 이달 말까지 시운전을 완료한다는 목표다.
라파스는 약물의 유효성분을 녹는(용해성) 마이크로니들에 탑재해 피부를 통해 전달하는 제품을 개발 중이다.
올 4분기에 식약처로부터 의약품 수출허가를 받고 미국 일반의약품 인허가 절차인 모노그래프 파이널(Monograph final)을 거쳐 내년 2월 출시할 계획이다.
미국 수출을 준비 중인 제품은 ‘살리실산’ 성분을 적용한 패치 의약품이다. 화장품과 달리 여드름 치료 효과를 내세울 수 있다. 이를 위해 먼저 의약품으로서 고도화된 제조공정 및 품질 보증을 받아야 한다.
국내에서는 식약처 회의를 거쳐 제형변경에 따른 개량신약으로 임상을 진행할 계획이다. 내년 국내 허가를 목표하고 있다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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