간암을 대상으로 한 리보세라닙과 캄렐리주맙의 글로벌 임상 3상 결과가 공개됐다. 유럽종양학회(ESMO)에서 구두 발표를 앞두고 초록이 나왔다.
HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 간암 임상 3상의 초록이 공개됐다고 8일 밝혔다. 리보세라닙은 'VEGFR-2' 저해 기전이고, 캄렐리주맙은 'PD-1' 저해 기전의 약물이다.
리보세라닙은 HLB가, 캄렐리주맙(국내 제외)은 중국 항서제약이 글로벌 판권을 가지고 있다.
1차 평가지표인 mOS(전체생존기간 중앙값)는 22.1개월을 나타냈다. 대조군이었던 바이엘의 넥사바(성분명 소라페닙)는 15.2개월을 기록했다.
mPFS(무진행 생존기간 중앙값)는 5.6개월로, 넥사바의 3.7개월보다 길었다. ORR(객관적 반응률)은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용과 넥사바가 각각 25.4%와 5.9%를 기록했다.
DCR(질병통제율)은 78.3%와 53.9%, DoR(반응기간)은 14.8개월과 9.2개월로 집계됐다. HLB는 "모든 수치에서 통계적 유의성을 충족했다"고 설명했다.
위험비(HR)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행 생존기간에서 0.52를 나타났다. 3등급 이상의 부작용으로 고혈압과 손발증후군 등이 높게 나타났지만 약물 치료를 통해 관리할 수 있다는 게 HLB의 설명이다.
이번 3상은 미국과 유럽, 중국, 한국 등 13개국 543명을 대상으로 진행됐다. 리보세라닙은 저분자 화합물로, 경구형 제제로 개발됐다.
HLB는 임상 결과 발표에 앞서 지난달 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가 신청 전 사전회의를 신청했다. 회사 관계자는 "늦어도 내달 중순 내에 미팅이 열릴 것"이라고 했다.
리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 미국에서 희귀의약품으로 지정돼, 신약허가 절차가 비교적 빠르게 진행될 것으로 보고 있다.
한재영 기자 jyhan@hankyung.com
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