동국제약은 식품의약품안전처의 맞춤형 의약품 설계 기반 품질고도화(QbD) 기술 컨설팅 지원사업 대상으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 지난해에 이어 두 번째다.
이 사업은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영한다. 식약처의 ‘QbD 제도 도입기반 구축 사업’의 일환이다.
동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용해, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 맞춤 컨설팅이 약 3개월간 제공된다.
QbD 제도는 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 의약품 제조뿐만 아니라 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법으로 사전에 예방해 소비자의 안전을 확보할 수 있다.
또 지속적인 품질 개선을 통해 의약품 불량률을 줄이고 생산 효율성을 늘려, 제약 산업에서 우수한 경쟁력을 확보할 수 있다는 설명이다.
동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에 컨설팅 지원 대상 기업에 선정돼 기쁘다”며 “이번 컨설팅을 통해 보다 강화된 QbD 시스템을 구축하고, 내부 전문역량을 강화해 고품질의 의약품을 글로벌 시장에 수출할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 동국제약은 지난해 식약처 QbD 제도 도입 기반 구축사업 지원 기업에 선정됐다. 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용해 과제 목표를 달성했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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