美·유럽 승인 허가 ‘청신호’
9일 업계에 따르면 시오노기제약은 미국과 유럽에서 조코바를 승인받기 위해 규제당국과의 협의 절차에 들어갔다. FDA와 유럽 의약품청(EMA)은 각각 조코바의 임상 2·3상 결과를 토대로 긴급사용승인 여부를 검토하고 있다.FDA는 이 과정에서 조코바의 임상 프로토콜 수정을 제안한 것으로 알려졌다. 기존 평가 지표로는 오미크론 유행 상황 등을 반영하기 어렵다고 판단한 것이다. 시오노기와 일동제약은 각각 이에 맞춰 임상3상 시험평가 지표를 변경하는 방안을 검토 중이다. FDA에서 제시한 지표가 조코바 약효를 입증하는 데 유리하다고 판단했기 때문이다.
증상 개선 점수로도 가능성 확인
앞서 시오노기제약은 일본 의약품·의료기기관리청(PMDA)과 합의해 조코바 약효 평가 지표를 마련했다. 바이러스 수치를 얼마나 떨어뜨리는지, 환자 증상을 얼마나 개선하는지 등 두 가지다.이 중 바이러스 수치 점수는 허가 기준을 충족했다. 매일 한 알씩 5일간 투여했더니 조코바 투약군 중 바이러스 양성 환자는 ‘제로’ 수준까지 떨어졌다. 가짜약 복용군은 31%였다.
문제는 증상 개선 점수였다. 임상 기준은 델타 변이 바이러스가 유행하던 때 마련됐지만 임상시험은 증상이 약한 오미크론 유행 시기에 진행됐다. 약을 먹은 환자의 증상이 만족할 만한 수준까지 떨어졌지만 가짜약을 먹은 환자도 심한 증상을 보이지 않아 뚜렷한 차이를 입증하지 못했다.
FDA는 이 부분에 주목했다. 오미크론 유행 시기엔 증상이 나아지는 ‘개선’이 아니라 증상이 사라지는 ‘소실’에 초점을 맞춰야 한다고 조언했다. 시오노기와 일동제약은 ‘증상 소실’에 초점을 맞춰 내부 데이터를 재검토했고, 긍정적 결론을 얻은 것으로 알려졌다. 최성구 일동제약 사장은 “FDA가 시오노기 측에 임상 지표를 수정하라고 추천하면서 임상 허가를 위한 약도 요청했다”며 “현지 기관에서 돈을 들여 자체 임상시험을 할 정도로 가치가 있다고 본 것”이라고 했다.
국내 허가당국 설득이 관건
지난달 일본 후생노동성이 조코바의 긴급사용승인 결정을 보류한 뒤 일동제약은 한국에서 먼저 승인받는 방안을 검토하겠다고 했다. 시오노기가 현지 언론에 배포한 자료에 따르면 시오노기도 이를 수용했다. 원료까지 한국에서 생산하는 방안도 협의 중인 것으로 알려졌다. 이 약이 허가받으면 임상시험, 생산 등에 국내 기업이 참여하는 첫 먹는 코로나19 치료제를 확보하게 된다.조코바는 처음부터 코로나19를 타깃으로 개발됐다. 메르스 에볼라 치료제 등으로 개발하다가 코로나19로 전환한 기존 약과 다르다. 일동제약은 국내 허가를 위해 약효 입증에 주력한다는 방침이다. 코로나바이러스를 없앨 수 있기 때문에 허가받으면 경증 환자가 집에서 쉽게 복용할 수 있을 것으로 내다봤다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
