이번 3상은 유럽 내 총 448명의 류머티즘 관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. CT-P47와 오리지널 의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과를 분석 중이다. 글로벌 3상도 이번 승인을 기점으로 본격화한다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6' 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 약이다. 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 약 4조5600억원의 매출을 기록했다.
셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품군을 구축해 시장을 선도한다는 방침"이라며 "램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러 개발도 꾸준히 진행할 계획이다"이라고 말했다.
회사는 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표하고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)가 유럽의약품청 자문위원회(EMA CHMP)로부터 판매승인 권고를 받았다. 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)도 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com