큐라클은 식품의약품안전처로부터 당뇨병성신증 치료제 후보물질 ‘CU01’의 임상 2b상을 승인받았다고 7일 밝혔다.
이번 임상에서 CU01을 240mg 및 360mg 두 가지 용량으로 투여해 약의 유효성과 안전성을 확인한다. 유효성 평가변수는 요중 알부민·크레아티닌 비율(uACR) 30% 감소 도달 비율과 함께, ‘Cystatin-C’ ‘TGF-β1’ 등 생체표지자(바이오마커) 관련 수치로 설정했다.
2a상에서 추정사구체 여과율(e-GFR)을 통해 관찰한 치료 효과를 다양한 지표에서 추가로 확인할 것으로 기대 중이다. 2b상에서 최적의 투약 용량 및 환자군을 찾아 이를 기반으로 3상에 진입할 계획이다.
큐라클 관계자는 “CU01의 후기임상 승인은 큐라클이 기초연구 및 전임상에 이어 상용화를 위한 개발 단계로 진입하는 새로운 전환점”이라고 말했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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