김선영 헬릭스미스 대표는 28일 "독립적데이터모니터링위원회(iDMC)가 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상에 대한 추가 자료 요청을 했다"고 밝혔다.
이날 서울 마곡 본사에서 열린 기자간담회에서 이같이 말했다. 당초 김 대표는 이날 간담회에서 임상 3-2상의 중간결과를 발표할 계획이었다. 하지만 iDMC 측이 간담회 직전까지 추가 자료를 요청하면서 결과를 내놓지 못했다고 했다.
중간결과는 iDMC가 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상을 당초 계획대로 진행해도 될지, 아니면 중단할지에 대한 통보를 해야 공개할 수 있다는 것이다.
2019년 갱신된 미국 식품의약국(FDA)의 ‘임상 실험 후원자를 위한 DMC 설립과 운영에 대한 지침’에 따르면 FDA는 임상 방법이 특정 안전 문제를 일으킬 가능성이 있을 경우 iDMC를 구성할 것을 권고한다. iDMC는 중간 단계에서 효과와 안전성 등을 평가해 임상의 계속 진행이나 중단 등의 권고 의견을 제시한다.
헬릭스미스는 이달 25일 현재 134명 환자의 모집을 완료했고, 오는 8월까지 152명을 모집한다는 목표다.
김 대표는 "iDMC가 우리에게 통보할 수 있는 방향은 세 가지"라고 했다. 회사 계획대로 152명 대상으로 임상을 이어갈 지와 인원을 추가해 임상을 할지, 아니면 임상 중단을 권고할지"라고 말했다.
이어 "추가자료 요청은 통상적인 과정"이라며 "iDMC 측에서 추가 자료를 요청한 것에 대해 큰 의미를 둘 상황은 아니다"고 했다. 또 임상 대상자 추가 권고가 나와 100여명이 추가돼도 자금상 크게 부담되는 것은 아니라고 전했다. 다만 "임상 대상자를 100명 가량 추가하라는 권고가 나올 가능성은 낮다고 본다"고 했다.
iDMC의 의견 통보는 내달 나올 것으로 예상했다. 임상 3-2상 주요결과(톱라인)는 내년 2월께 발표할 예정이다. 김 대표는 "내년 정기 주주총회 전에 발표하는 것이 목표"라고 했다.
한재영 기자 jyhan@hankyung.com
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