셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 진행했다. 총 204명의 피험자를 유플라이마 및 아달리무맙 투여군으로 나눠 각 약물을 단일 투여했다. 10주 간 경과를 관찰한 결과 셀트리온은 두 군 간의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 약물 투여로 인한 이상사례는 발생하지 않았다.
휴미라는 미국 애브비가 판매 중인 바이오의약품이다. 지난해 약 207억달러(25조5600억원)의 매출을 기록했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러(6000억원) 규모다. 셀트리온은 연내 일본 품목허가 신청을 목표하고 있다.
셀트리온은 류머티즘관절염(RA) 염증성장질환(IBD) 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부 등의 규제기관으로부터 판매허가를 받았다. 지난 2월에는 유럽에서 80mg 용량에 대한 추가 승인을 받았다.
셀트리온 관계자는 “유플라이마는 국내를 비롯해 유럽과 북미 진출을 완료하고 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다”며 “임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하겠다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com