이오플로우는 센서 분리형 착용형(웨어러블) 인공췌장 플랫폼인 ‘이오패치 X’의 국내 임상을 본격 개시했다고 20일 밝혔다.
회사에 따르면 최근 삼성서울병원에서 이오패치 X 확증임상의 첫 피험자 등록이 완료됐다. 이번 임상은 국내 9곳의 병원에서 104명의 1형 당뇨인을 대상으로 진행된다. 이오플로우는 목표 혈당 범위 내 시간비율(TIR), 당화혈색소(HbA1c) 수치 개선도 등 지표를 통해 안전성과 유효성을 검증할 예정이다.
1차 유효성 평가지표는 TIR이다. 이오패치 X를 사용했을 때와 그렇지 않았을 때의 TIR을 비교하는 방식으로 진행된다. 최근 연속혈당측정기(CGM)를 사용해 TIR을 측정하는 방식이 새로운 핵심 지표로 활용되고 있다는 것이다. TIR 70% 이상(1일 17시간 이상)이 권고된다. TIR이 높을수록 혈당 관리가 잘 되고 있다는 것을 의미한다. 이와 함께 이오플로우는 연구의 2차 유효성 평가지표로 당화혈색소 수치의 개선도 볼 예정이다.
이오플로우는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 이번 임상을 승인받았다. 이후 기관별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐 지난 2월 말 9개 기관 책임연구자와 회의를 개최했다. 지난달부터는 삼성서울병원을 시작으로 개시 모임을 진행 중이다.
이오플로우는 이번 임상을 성공적으로 마치면, 이를 토대로 식약처에 의료기기 품목허가를 신청할 계획이다. 내년 말 국내에 출시한다는 목표다. 유럽과 미국을 비롯한 세계 진출에도 속도를 낸다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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