조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오는 인체조직을 기반으로 한 무릎관절 연골 손상 치료 의료기기 ‘메가카티(Megacarti)’의 임상시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성과 안전성을 확인했다고 19일 공시했다.
회사 측에 따르면 신촌 세브란스병원, 강남 세브란스병원, 고려대 안암병원, 국민건강보험공단 일반병원 등 국내 4개 의료기관에서 ICRS(연골 결손 정도를 나누는 국제표준 기준) 3~4등급의 중증 퇴행성 관절염 환자 90명을 메가카티 시술군과 미세천공술 단독 시술군으로 나눠 48주 동안 연골 재생을 평가해 이 같은 결과를 얻었다.
임상 연구진은 시술 후 48주째에 연골 결손이 있던 부위에 대한 자기공명영상(MRI)을 찍어 무릎연골 구조적 재생 평가법(MOCART)으로 피험자들의 무릎연골 상태를 측정한 결과 메가카티 시술군의 점수는 55.97±10.46로, 미세천공술 단독 시행군은 42.95±17.39로 각각 나타났다.
이 같은 결과에 대해 엘앤씨바이오는 “1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)가 충족돼 통계적 유의성을 확보했다”고 강조했다.
이어 엑스레이 촬영을 통해 무릎 연골의 결손 정도를 평가하는 K-L등급(Kellgren-Lawrence grade) 평가에서도 시술 후 48주째에 시험군의 개선 정도가 대조군보다 통계적으로 유의하게 높았다고 덧붙였다.
2019년 식품의약품안전처가 임상시험계획을 승인한 메가카티에 대한 임상시험에서는 이 의료기기와 관련한 중대한 부작용이 나타나지 않았다.
엘앤씨바이오는 이번 임상 결과를 바탕으로 식약처에 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청할 계획이다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새로운 치료 옵션을 제공하도록 하겠다”며 “중국과 미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다”고 말했다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
