HLB는 미국 자회사 엘레바가 미국 임상종양학회(ASCO)에서 선양낭성암에 대한 리보세라닙의 임상 2상 결과를 발표한다고 29일 밝혔다.
선양낭성암 2상은 한국과 미국에서 72명의 재발 또는 전이성 선양낭성암 1차 환자를 대상으로 진행됐다. 엘레바는 ASCO 기간 중 별도로 부스를 운영하며, 세계 임상의 및 다국적 제약사 등을 대상으로 리보세라닙의 다양한 효능을 소개할 예정이다.
선양낭성암은 침샘암으로 불리는 희귀 질병이다. 미국에서 매년 1200명 이상의 환자가 발생하고 있다. 반복적인 수술이나 방사능 치료 외에 아직 마땅한 치료제가 없다는 설명이다. 작년 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정돼, 임상 2상 후 가속승인을 통해 허가 신청이 가능할 것으로 기대하고 있다.
엘레바는 2020년 3월 첫 환자의 투약을 시작했다. 55명의 환자 모집을 목표했으나, 환자 모집이 8개월 만에 완료돼 전문의들과 환자들의 요청에 따라 임상 규모를 72명으로 확대했다고 했다. 미국 캘리포니아대, 다나파버 암 연구소, 미시간대 등 7개 기관과 국내 서울대병원 서울아산병원 삼성의료원 국립암센터 등에서 진행됐다. 1차 평가지표는 객관적반응율(ORR), 2차 평가지표는 전체생존기간(OS) 무진행생존기간(PFS) 질병통제율(DCR) 등이다.
선양낭성암 1차 치료제 개발은 HLB에서 가장 빨리 진행될 것으로 기대하고 있는 분야다. HLB는 앞서 1년 내 2개 항암신약에 대한 신약허가신청을 진행하겠다고 했다. 선양낭성암 외에도 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 글로벌 임상 3상이 올해 종료될 예정이다.
장인근 바이오 전략기획본부 부사장은 "임상결과 발표 후 가속승인을 받기 위해 최선을 다할 것"이라며 "이번 ASCO 발표는 HLB가 글로벌 신약기업으로 도약하기 위한 중요한 모멘텀이 될 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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