미코바이오메드는 식품의약품안전처로부터 코로나19·독감 동시 진단키트 ‘Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit, CoVFLU-VM’가 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이 제품은 코로나19와 독감(인플루엔자 A·B) 동시 진단이 가능한 유전자증폭(PCR) 진단 제품이다. 호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 비인두(비강 안) 및 구인두(입 안) 도말물로 검사한다.
코로나19 진단의 경우 비인두 도말물 사용 시 96.82%, 비인두와 구인두 도말물 함께 사용 시 100%의 민감도(양성 확인율)를 보였다. 특이도(음성 확인율)는 두 검체에서 모두 100%였다. 인플루엔자 A형과 B형은 비인두 도말물에서 각각 100%와 97.14%의 민감도를 보였다. 특이도는 모두 100%였다.
김성우 미코바이오메드 대표는 “빠르게 변화하는 시장 환경 변화와 방향을 읽어 시장의 요구에 맞는 제품 개발 및 인허가를 선제적으로 추진할 것”이라고 말했다.
이도희 기자