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바이오젠이 지난해 내놓은 알츠하이머 신약 ‘아두헬름’이 미국 공공의료보험(메디케어) 적용을 받지 못하게 됐다.
7일(현지시간) 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 “아두헬름은 임상시험에 참여한 경우에만 메디케어 보장을 받는다”고 밝혔다. 지난 1월에 나왔던 예고대로다. CMS는 “최종 결정을 내릴 때 1만개 의견과 250개의 동료검토(피어리뷰) 문서를 고려했다”고 설명했다.
아두헬름은 지난해 6월 FDA에서 승인 받은 첫 알츠하이머 치료제다. 임상 3상 결과가 당초 기대를 충족하지 못하면서 당시 FDA 자문위원회가 품목 승인에 부정적인 의견을 냈지만 FDA는 임상 4상을 수행하는 조건으로 승인을 내줬다.
바이오젠은 지난달 30일 임상 4상 최종 설계안(프로토콜)을 FDA에 제출했다. 2026년 임상 4상이 1차 종료될 예정이다. CMS 결정에 따라 해당 임상에 참여한 환자들은 메디케어 보험 적용을 받을 수 있을 전망이다.
뉴욕타임즈에 따르면 CMS 관계자는 "이번 결정은 아두헬름의 보험 적용 범위에 제한을 두려는 시도이지만 다른 아밀로이드 대상 단클론 항체 약물에 대해서도 반드시 제한을 가한다는 의미는 아니다"고 말했다.
바이오젠은 제품 출시 당시 연간 약가를 5만6000달러로 잡았지만 “너무 비싸다”는 비난이 일면서 최근 약가를 반으로 낮췄다. 지난해 아두헬름 매출은 300만달러에 그쳤다. 엔드포인츠뉴스에 따르면 바이오젠은 아두헬름 실적이 저조하자 최근 비용 절감을 위해 아두헬름 영업팀 3분의 2이상을 포함해 직원 100여명을 해고한 것으로 알려졌다.
메디케어 적용에 제한을 받는다는 소식이 전해지자 바이오젠 주가는 이날 나스닥 시장에서 장 마감 후 시간외거래에서 2.01% 하락해 207.39달러를 기록했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
