메디포스트는 지난해 2월 일본 후생노동성으로부터 승인받은 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 임상 3상을 개시한다고 25일 밝혔다.
카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 임상 3상에 진입하게 된 한국 최초의 재생의약품이 됐다는 설명이다.
3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행하게 된다. 환자를 나눠 한 군은 카티스템을 투약하고, 대조군은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.
또 코로나19로 인해 중단됐던 'O'자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 대상 카티스템의 국내 2상도 다시 재개됐다. 이번에 재개된 2상은 경증 및 중증(K&L 2~4등급)의 무릎 골관절염 환자 50명을 대상으로 HTO 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가한다.
메디포스트 관계자는 "코로나로 인해 일본 임상이 계획보다 많이 지연됐지만, 일본에서도 바로 3상에 진입한만큼 임상이 순조롭게 진행될 것"이라며 "일본 임상을 성공적으로 종료해 일본 최초의 무릎 골관절염 줄기세포치료제로서 K-바이오의 위상을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.
메디포스트는 미국에서도 국내 임상 결과를 인정받아 임상 2상을 생략하고 3상 추진이 가능하게 됐다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)과의 회의에서 이같은 의견을 전달받았다. 미국 진출에도 속도를 낼 계획이다.
한민수 기자
