텔콘RF제약은 서울대병원에서 진행되는 렌질루맙 국내 임상 1상에서 첫 환자 투여를 시작했다고 11일 밝혔다.
이번 임상은 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 마지막 환자 투여는 올 2분기 종료될 예정이다. 연내 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 것으로 보고 있다.
렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 신약후보물질이다. 520명 환자 대상 'LIVE-AIR' 임상 3상에서 효과를 입증했다고 회사 측은 전했다. 결과는 국제학술지 'Lancet Respiratory medicine'에 게재됐다.
텔콘RF제약과 케이피엠테크는 미국 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 권리를 도입했다.
회사 관계자는 "오미크론 확산 영향 등으로 임상 개시가 지연됐다"며 "이번 임상으로 한국인에 대한 렌질루맙의 안전성을 검증할 계획이며, 휴머니젠이 미국 긴급사용승인(EUA) 또는 영국 조건부 판매허가승인(CMA)을 얻게 되면 국내 수입품목허가를 신청할 수 있도록 준비 중"이라고 말했다.
렌질루맙은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 후원하는 'ACTIV-5 Big Effect Trial' 임상 2·3상을 미국 및 국내 55개 기관에서 추가로 진행 중이다. 염증수치(CRP) lL당 150mg 미만인 400명 이상의 환자를 대상으로 지난 1월 모집을 완료했다.
한민수 기자
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