치료목적 사용승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해, 임상시험 의약품을 품목허가 이전에도 사용할 수 있도록 하는 제도다.
이번 승인으로 ARDS이 동반된 코로나19 중증환자 중 표준치료에도 증상의 호전이 없을 때, ALLO-ASC-CD를 사용할 수 있다. ALLO-ASC-CD 줄기세포 7500만개를 1회 정맥주사한다. 임상연구심의위원회(IRB)를 통과한 후 총 10명의 환자에게 투여할 계획이다.
ALLO-ASC-CD는 염증과 면역 반응을 조절하는 동시에 폐 섬유화 진행을 억제, 코로나19로 인한 ARDS의 증상을 개선하고 후유증을 예방할 것으로 기대된다.
이 약은 당초 자가면역질환 중 하나인 중증 크론병 환자의 치료에 쓰고자 개발됐다. 현재 임상 1상을 진행하고 있다.
안트로젠 관계자는 “최근 국내에서 코로나19 환자가 폭발적으로 증가하면서 중증환자 및 사망자수도 증가하는 추세”라며 “이 줄기세포치료제가 증상의 개선 및 치료에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자