바이오니아는 14일 탈모증상 완화 기능성 화장품 ‘코스메르나에이알아이’의 반려 통지에 대해 식품의약품안전처에 이의 신청을 완료했다고 밝혔다.
코스메르나에이알아이는 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기술을 기반으로 한 기능성 화장품이다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원 화장품심사과는 지난해 12월 코스메르나에이알아이의 화장품 승인신청에 대해 반려 결정을 바이오니아에 통보했다.
바이오니아는 지난 11일 반려에 대한 이의를 제기했다. 바이오니아는 심사 절차가 화장품법 시행 규칙에 위반된다고 했다. 심사에 대한 처분 근거와 이유가 제시되지 않았다는 점에 대해서도 이의를 제기했다.
최근 네이처 자매지인 ‘사이언티픽 리포트’에 게재된 논문도 첨부했다. 코스메르나에이알아이의 안전성 및 효능에 대한 인체적용시험 결과를 담은 것이다.
또 바이오니아는 국내에서 이미 승인받은 RNA간섭(RNAi) 화장품이 있다는 점을 들어 평등 원칙에 위배된다고 했다.
이의신청에 대한 인용 여부 결정은 10일 이내에 통지받을 예정이다. 부득이한 사유가 있다면 10일 이내 범위에서 결정이 연장될 수 있다.
박인혁 기자
