바이오젠이 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 받은 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름’의 건강보험 적용을 소수 인원으로 제한하려는 메디케어 측에 공식적인 반대의 뜻을 전했다.
바이오젠은 미국 정부의 건강보험 메디케어를 운영하는 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)의 초안에 반대하는 공식 논평을 10일(미국 시간) 제출했다. CMS의 초안은 새로운 임상 3상(ENVISION)에 참여하는 알츠하이머병 환자들에 한해서만 아두헬름에 대한 보험료를 지급하는 것이다. 바이오젠의 파트너사인 에자이 또한 반대 의견에 동참했다.
바이오젠의 표면적인 반대 이유는 임상에 참여하는 일부 소수 환자만 보험 혜택을 받게 된다는 것이다. 무작위 배정을 통해 진행될 예정인 3상(ENVISION)의 환자 수는 1500명 가량으로, 이중 대조군이 아닌 아두헬름을 진짜로 처방 받는 인원은 1000여명 내외가 될 것으로 보인다.
아두헬름이 필요하지만 임상에 참여하지 못한 환자와 가족의 부담이 크게 늘어 날 것이라고도 했다. 또 아두헬름을 처방 받는 환자 수가 줄어들면서 아두헬름이 FDA로부터 신속 승인을 받으며 약속한 새로운 데이터 확보도 늦어질 것으로 봤다. 바이오젠의 올해 목표는 알츠하이머병 환자 5만명이 아두헬름을 이용하는 것이었다.
차기 알츠하이머병 신약후보물질 ‘레카네맙’ 3상에 필요한 막대한 비용도 아두헬름에 대한 새로운 임상시험을 진행하는 데 부담을 가중시키는 요소로 꼽힌다. 레카네맙은 아두카누맙보다 더 나은 효과를 낼 것으로 기대를 모으고 있다. 현재 바이오젠은 레카네맙에 대한 3상 환자를 모집 중이며, 모집 규모는 1400명이다. 과학적 근거 수준이 높은 무작위배정 임상(RCT) 형식으로 진행될 예정이다.
하지만 CMS 측을 지지하는 전문가들의 목소리도 높은 상황이다. 의약품 분야 시장 정보업체 스피릭스 글로벌 인사이트 조사에 따르면 신경과 전문의 및 알츠하이머병 전문가 중 52%가 보장범위를 제한하는 CMS의 방안에 동의했다. 반대 목소리를 낸 전문가는 15%에 그쳤다(나머지 33%는 중립).
환자를 임상에 등록할 것인지 묻는 질문에 대해선 66%가 동의, 나머지 33%는 반대의 뜻을 비쳤다. 환자 등록을 꺼린 이유는 효능(60%)과 안전성(56%)에 대한 우려 때문이었다.
특히 아두헬름의 대표적인 부작용인 아밀로이드베타 관련 영상 이상(ARIA)이 '예민한' 문제로 거론됐다. 아두헬름을 처방받은 한 75세 여인이 뇌부종으로 사망해 아두헬름이 직접적인 영향을 주었는지에 대한 조사가 진행 중이다.
CMS의 최종 결정은 4월 중 나올 것으로 예상된다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
