한미약품은 ‘제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 현재 개발하고 있는 30여개 신약 후보물질(파이프라인)을 포함한 신규 연구개발(R&D) 계획을 발표했다고 13일 밝혔다.
이날 발표에서 권세창 한미약품 사장은 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 목표하고 있는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개했다. 또 최근 성공적으로 확보한 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼 기반의 신약개발 전략도 공개했다.
한미약품은 현재 항암 13개, 대사성질환 및 심혈관·신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 신약을 개발하고 있다.
미국 협력사 스펙트럼이 개발 중인 롤론티스와 포지오티닙은 올해 FDA의 시판허가를 받을 것으로 기대된다. 스펙트럼은 올 1분기 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 포지오티닙은 지난해 12월 FDA 시판허가 신청을 마쳤다. 두 제품 모두 이르면 연내 허가를 받을 수 있을 것이란 예상이다. 한미약품은 최근 이 신약들의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 지분 투자를 단행했다.
혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출한 먹는(경구용) 골수키놈억제제(MKI) ‘HM43239’의 임상도 올해 본격화한다. HM43239는 2018년 미국 FDA로부터, 2019년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 미국과 한국에서 1상이 진행되고 있다. 앱토즈는 현재 진행 중인 임상 결과를 토대로 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다.
2016년 로슈의 자회사 제넨텍에 기술수출한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’은 흑색종을 적응증으로 글로벌 1b상을 진행하고 있다.
이번 발표에서는 ‘EZH1·2’ 이중 저해제(HM97662)의 임상 전략도 처음 공개됐다. HM97662는 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 신규 표적 항암신약으로 개발되고 있다. 회사는 올 상반기 1상을 신청하고, 연내 용량증량 및 확장 임상까지 확대할 계획이다.
북경한미약품에서 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디(PENTAMBODY)’가 적용된 신약들도 개발에 속도를 내고 있다. 북경한미약품은 펜탐바디 기술이 접목된 5개 주요 이중항체 신약 연구를 진행하고 있다.
비알콜성지방간염(NASH)과 비만·당뇨 등 대사성 질환 분야에서는 삼중 작용제 ‘LAPSTriple Agonist(HM15211)’, 2020년 MSD에 기술수출한 이중작용 치료제 ‘에피노페그듀타이드’, ‘GLP-1’ 수용체 작용제 당뇨치료제 ‘에페글레나타이드’ 등을 개발하고 있다.
올해 난치성 희귀질환 분야에서도 새로운 성과 창출을 기대했다. 한미약품은 국내 제약사 중 가장 많은 18건의 희귀의약품 지정을 받았다는 설명이다. 현재 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등 소수의 환자에게 발병하는 희귀질환 치료제를 개발 중이다.
한미약품은 글로벌 제약사와의 협력(파트너십)은 물론, 벤처기업과 연구소, 대학교 등과도 활발한 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 진행하고 있다. 작년 12월 에퍼메드 테라퓨틱스에 안과신약 후보물질 ‘리수테가닙’(제품명 루미네이트)의 중국 내 판권을 이전했다.
또 지난해 6월 단국대와 내성 폐암 표적 혁신신약 공동연구에 착수했다. 레고켐바이오사이언스와 펜탐바디를 적용한 차세대 항체약물 접합체(ADC) 공동연구 및 개발 협약을 맺기도 했다.
독자적 mRNA 플랫폼 확보…코로나19 백신 등 확대
이번 발표에서 권 사장은 한미약품이 독자적 mRNA 플랫폼을 성공적으로 개발했다고 전했다. 코로나19 백신 개발뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관 및 신장계 질환, 효소대체 요법 등에 mRNA 플랫폼 적용을 추진한다는 설명이다.한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보해, 코로나19 변이에 대응할 수 있는 후보물질(HM72524)을 도출했다. 이를 기반으로 빠른 시일 내 임상을 신청할 계획이다.
플랫폼을 기반으로 항암 백신, 대사성질환 및 의학적 미충족 수요가 높은 리소좀 축적 질환 등에 관한 연구도 시작했다. 한미약품은 위탁개발생산(CDMO)을 위해 평택 바이오플랜트를 기존 랩스커버리 제품뿐 아니라 mRNA 및 리보핵산(DNA) 기반 바이오 의약품 대량 생산이 가능한 시설로 다각화했다.
최근 인도 자이더스의 코로나19 DNA백신 위탁생산을 위한 기술이전 및 설비준비 계약도 맺었다. 지난해 6월에는 에스티팜, GC녹십자 및 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발 및 백신 주권 확립 사업에 나섰다.
권세창 사장은 “올해는 한미약품이 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는 해가 될 것”이라며 “항암 희귀질환 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA 분야 등 새로운 혁신 분야에서 자체 연구와 오픈이노베이션을 통해 도약의 해로 만들겠다”고 말했다.
김예나 기자
