SK바이오팜은 레녹스-가스토 증후군 치료제 ‘카리스바메이트‘의 글로벌 임상 3상에 돌입했다고 6일 밝혔다.
임상 3상은 소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로, 미국·유럽 등 60여개 기관에서 진행될 예정이다. 무작위 이중맹검 위약대조 방식으로 약물의 유효성 안전성 내약성 등을 평가한다.
레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증이다. 발달 및 행동 장애를 동반하는 것으로 알려졌다. 완치법이 없고 치료 예후도 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 후에도 발작을 지속한다는 설명이다. 회사에 따르면 미국에서 약 4만8000명이 이 질환을 앓고 있으며, 세계적으로 약 100만명의 환자가 있는 것으로 추정된다.
카리스바메이트는 광범위한 발작 조절 효과 및 복용 안전성이 기대되는 약물이다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 2025년 글로벌 시장에 출시한다는 목표다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 3상 속도를 높여나갈 것”이라고 말했다.
김예나 기자
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