노바티스는 고지혈증 치료제인 ‘인클리시란’(제품명 렉비오)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 22일(현지시간) 밝혔다.
인클리시란은 미국에서 승인받은 최초의 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 치료제다. 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 낮춰야하는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 보유한 성인을 대상으로 승인됐다.
이 제품은 1년에 2회 투여하는 피하주사제다. 최초 접종 후 3개월 후 1회, 그 이후로는 6개월에 1회씩 투여한다.
FDA는 3457명을 대상으로 한 임상 3상 결과를 기반으로 인클리시란을 허가했다. 3상에서 인크리시란은 위약 대비 최대 52%의 LDL-C 감소 효과를 보였다.
노바티스는 인클리시란의 세계 권리를 앨나일람 파마슈티컬스로부터 도입했다.
노바티스는 지난해 12월에 FDA로부터 유럽의 완제품(DP) 생산시설에 대한 실사가 수행되지 않았다는 이유로 인클리시란에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 수령했다. 이후 올 7월 생산시설을 오스트리아의 자체 시설로 변경해 CRL에 대한 답변을 제출했다. 유럽에서는 2020년 12월에 품목허가를 받았다.
바스 나라심한 노바티스 대표는 "인클리시란은 LDL-C를 낮추기 위한 혁신적인 방법"이라며 “연 2회 투여 방식은 기존에 콜레스테롤 강하제를 복용 중인 수백만 명의 ASCVD 환자에게 강력한 대안이 될 것”이라고 말했다.
한편 에스티팜은 지난해 9월 3873만달러(약 461억원) 규모의 핵산치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 업계에서는 이 계약의 대상이 노바티스의 인클리시란일 것으로 추정하고 있다. 판매 및 공급 지역은 미국과 유럽이며 계약 종료일은 내년 2월까지다.
공시에 따르면 이 계약은 상업화 초기 물량에 대한 것이다. 에스티팜은 추가로 2022년부터 2027년까지는 6년 간 매년 최소 100kg 이상의 원료의약품을 공급하게 된다. 계약기간은 연장될 수 있다고도 했다.
박인혁 기자
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