헬릭스미스는 서울 마곡 본사에서 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 기술 상용화 워크숍을 개최했다고 22일 밝혔다.
행사에는 셀렌진 지아이셀 카텍셀 툴젠 티카로스 LG화학 등 바이오 업계 관계자들이 다수 참석했다는 설명이다.
이날 투 도안 헬릭스미스 인허가본부장은 미국 식품의약국(FDA) 규제 측면에서의 CAR-T 개발 경험에 대해 발표했다. 그는 CAR-T 품목허가를 성공적으로 이끌어낸 경험을 바탕으로 현재 허가된 CAR-T 치료제 킴리아와 예스카타에 대해 설명했다.
또 FDA 규제 정책과 방향 등에 대해 소개했다. 지난해 1월 새롭게 신설된 장기후속조치(Long-Term Follow-Up), 위험 평가 및 완화 전략(REMS), 복제 가능 레트로바이러스(RCR) 전달체(벡터) 기반 유전자치료제의 FDA 권고사항 등 FDA의 유전자세포치료제 관련 핵심 지침에 대해서다.
김선영 대표는 유전자세포치료제 생산시설 ‘CGT 플랜트’를 소개했다. 또 유전자세포치료제의 개발 기업들이 직접 생산시설을 둘러볼 수 있도록 했다. CGT 플랜트는 지난 9월 유전자세포치료제 공정 및 분석법 개발과 임상시료 생산을 목표로 설립됐다. 첨단바이오의약품 우수제조관리기준(GMP)에 부합하는 운영 및 조직체계를 갖추고 있다는 설명이다.
김 대표는 “헬릭스미스는 25년 간의 경험을 기반으로 유전자세포치료제 개발 및 CDMO 사업에서 차별화된 경쟁력을 보여줄 것”이라며 “CAR-T 개발 서비스와 솔루션 공급에서 나아가 공동 개발까지도 진행하길 기대한다”고 말했다.
김예나 기자
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