크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제로 개발 중인 아이발티노스타트의 임상 2상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 밝혔다.
2상은 1차 표준치료인 폴피리녹스 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 58명을 대상으로 한다. 아이발티노스타트와 로슈의 카페시타빈을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교하게 된다.
주 평가지표는 대조군 대비 아이발티노스타트를 통한 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 등이다.
임상 2상의 총책임은 캘리포니아 의대(UCSF)의 앤드류 고 교수가 맡았다. 참여 기관은 UCSF, UCLA, 듀크대 메디컬 센터 등 미국 내 대학병원과 암센터들로 구성됐다.
앞서 국내 세브란스병원에서 진행한 24명의 말기 췌장암 환자 대상 임상 2상에서는 질병통제율 93.8%, 전체생존율 10.8개월을 기록했다. 관찰된 부작용 또한 특별한 조치 없이 대부분 회복됐다는 설명이다.
기존 폴피리녹스 요법은 독성으로 인해 4~6개월 이상 투약을 지속하는 것이 어렵다고 했다. 때문에 췌장암 관련 연구의 최신 동향은 표준치료를 받은 후 나타난 종양 억제 효과를 유지하며, 환자의 삶의 질을 높이는 데 중점을 두고 있다고 회사 측은 전했다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "췌장암 환자에게 아이발티노스타트와 카페시타빈을 병용 투여해, 최적화된 항암유지요법을 찾는 것이 이번 임상의 목표"라고 말했다.
한민수 기자
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