“케이캡은 지난해부터 현재 미국 임상 1상 중으로 적응증별 후기 임상 계획을 수립 중입니다. 이 결과를 기반으로 유럽 현지 임상을 위해 현재 유럽의약품청(EMA)과의 회의(미팅)도 준비하고 있습니다.”
송근석 HK이노엔 전무는 6일 서울 용산 드래곤시티에서 열린 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에서 이같이 말했다.
HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’은 대한민국 30호 신약으로 출시됐다. 위산분비 차단제(P-CAB) 계열로, 해외 24개국에 기술 혹은 완제품 수출 형태로 진출했다. 미국에서는 연내 임상 1상 완료를 목표로 개발을 진행 중이다. 2028년까지 글로벌 100개국에 진출해 21조원 규모의 소화성궤양 시장을 선도한다는 계획이다.
재조합 단백질 코로나19 백신 ‘IN-B009’도 국내 임상 1상을 진행 중이다. 세포 침투 항암 단백질을 활용해 높은 면역력 유도했다는 설명이다. 변이주에 대해서도 우수한 활성 효과를 확인했다. 이번 1상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 진입을 기대하고 있다. 송 전무는 “현재 환자 접종을 거의 마치고 결과를 분석 중”이라며 “중동 등 제3 지대를 공략할 수 있을 것”이라고 말했다
이밖에도 HK이노엔은 소화 자가면역 감염 암 등 16개 후보물질(파이프라인)을 개발 중이다. 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제(IN-A010)는 동물모델에서 간염증과 간섬유화를 개선을 확인했다는 설명이다. 유럽에서 1상 완료 후 현재 NASH 및 녹내장에 대해 유럽과 호주에서 임상 2상을 진행 중이다. 이 결과를 토대로 2024년 임상 3상 진입 전 기술수출을 추진할 계획이다.
염증성 면역질환 치료제인 선택적 'JAK1' 억제제(IN-A002)는 국내 1상을 진행 중이다. 아토피피부염을 적응증으로 2상을 추진할 예정이다. 류머티즘 관절염 등으로 적응증을 확대해 글로벌 임상도 계획 중이다. 현재 기술이전을 논의 중인 곳도 있다고 했다.
‘IN-A013’는 'RET' 저해제다. 내년 글로벌 임상 1·2상 진입이 목표다. ‘IN-A008’은 차세대 'EGFR' 저해제다. 현재 글로벌 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 자료(패키지)를 마련 중이다. 초기 임상 결과를 토대로 글로벌 협력(파트너링)을 추진할 예정이다.
이도희 기자
