Pre-BLA 미팅은 신약 최종 판매 승인 단계인 품목허가신청서(BLA) 제출에 앞서, BLA 작성 계획 및 내용이 적절한지를 논의하기 위해 진행된다. Pre-BLA 미팅 신청이 받아들여지면, 신청자는 FDA와 논의하고자 하는 구체적 자료를 미팅 한 달 전까지 제출해야 한다.
에이치엘비테라퓨틱스는 내년 1~2월께 FDA와 Pre-BLA 미팅을 진행할 것으로 예상하고 있다.
앞서 회사는 지난 5월 기업설명회에서 RGN-259의 임상 3상(ARISE-3) 결과를 발표하면서, 미국 전문가 그룹들과의 갭분석(Gap Analysis)에서 Pre-BLA 미팅 가능성이 있는 것으로 판단된다는 긍정적 의견을 받았다고 밝힌 바 있다.
에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “안구건조증 치료제를 위한 FDA의 개발 가이드라인에 근거해, 3상 결과와 비임상시험, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등에 대해 미국 전문가 그룹과 논의했다”며 “이를 통해 Pre-BLA 미팅에 필요한 중요 지표들을 선정했다”고 말했다.
김예나 기자
