셀리버리는 코로나19 치료제 후보 ‘iCP-NI’의 미국 임상시험을 위해 미 식품의약국(FDA)과 임상시험 신청 전 회의(pre-IND meeting)를 개시했다고 18일 밝혔다.
기존에는 FDA에 임상시험 신청 시 임상 시놉시스(Clinical Synopsis) 제출만으로 임상시험 신청 전 회의가 가능했다. 그러나 FDA가 코로나19 유행 후 임상 프로토콜(Clinical Protocol)을 추가한 ‘임상시험계획(IND) 모음(패키지)’을 제출하도록 하고 있어, 약 2개월의 임상 프로토콜 준비 기간이 추가됐다는 설명이다.
셀리버리는 이번 회의를 통해 임상 승인을 빠르게 받아 1상 완료와 2상 신청도 조기에 진행할 계획이라고 했다. 유럽은 임상을 신청해 승인을 기다리고 있는 상황이다.
이도희 기자
