셀리드는 코로나19 백신 후보물질 'AdCLD-CoV19-1'의 임상 2b·3상을 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다.
2b상은 국내·외 125명을 대상으로 1회 투여와 2회 투여 방식으로 진행된다. 각각의 면역원성과 안전성 결과를 비교해 임상 3상에 적합한 투여 용법을 결정할 계획이다.
셀리드 관계자는 "기존 임상시험 중간분석 결과 1회 투여 만으로도 면역반응을 우수하게 유도함을 확인했으나, 최근 추가접종(부스터샷)의 중요성이 부각되고 있어 탐색 차원에서 2회 투여용법을 시험하게 됐다"고 설명했다.
3상은 기존 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식이다. 건강한 성인 4100명(시험백신 3100명, 대조백신 1000명)을 대상으로 AdCLD-CoV19-1의 면역원성 지표를 평가하고 안전성을 확인할 계획이다.
셀리드와 국제백신연구소(IVI)는 협력해 동남아시아 아프리카 유럽 등 현재까지 백신 접종율이 낮은 국가를 선정, 글로벌 임상 2b·3상을 진행할 예정이다. 특히 세계보건기구(WHO)에 따르면 아프리카의 백신 접종율은 10월 말 현재 약 6%다. 백신 공급이 부족한 점을 고려해 아프리카를 임상시험 국가로 포함했다.
셀리드는 지난달 7일 1상 투여를 완료했다. 글로벌 상용화를 목표로 국내 임상 2b·3상 신청에 이어 동남아시아 아프리카 유럽 등 해외 임상 신청을 순차적으로 진행할 계획이다. 내년 1분기 글로벌 임상시험 중간결과를 도출하고 2분기 국내 조건부허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 신청을 계획하고 있다.
회사는 델타 변이 등 코로나19 바이러스의 변이에 대응하는 백신 후보물질에 대한 비임상 시험도 조속히 마무리하고, 내년 상반기 임상에 진입하기 위해 노력 중이다.
한민수 기자
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