아이큐어는 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에 참가해 도네패질 패치의 임상 3상 결과를 발표한다고 9일 밝혔다.
CTAD는 9일부터 12일까지 미국 보스턴에서 열린다. 바이오젠 에자이 로슈 등 글로벌 제약사들이 알츠하이머병 치료제 개발 관련 새로운 결과 등을 발표한다. 치매 치료에 권위가 있는 캘리포니아대 위스콘신대 로체스터대 등 교수 및 연구자들이 기조 연설자로 참가한다.
최영권 아이큐어 대표는 CTAD 참가 제약사들과 도네페질 패치 및 아이큐어 자회사를 통해 진행되고 있는 신약개발 관련 논의를 할 예정이다.
아이큐어는 한국 대만 호주 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 진행한 도네페질 패치 임상 3상 결과를 발표한다. 이번 임상에서는 기억 언어 재구성 행동 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ‘ADAS-cog’ 평가를 활용했다.
아이큐어는 지난 4월 도네페질 패치 임상 성공 후 지난 5일 국내 품목허가 승인을 완료했다.
회사 관계자는 “이번 학회에 참가해 도네패질 패치 3상 성공 결과를 세계에 알릴 수 있어 기쁘다”며 “다양한 글로벌 제약사 및 치매 치료 권위자들과 교류하면서 치매 환자들에게 더 나은 치료법을 제공할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
아이큐어는 글로벌 알츠하이머병 시장 진출을 위해 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 도네패질 패치의 임상 1상을 승인받았다. 내년 하반기 투약을 시작할 계획이다.
미국 임상은 1일 1회 먹는(경구용) 아리셉트정 대비 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률, 내약성, 부착성 평가 등으로 진행된다.
회사 관계자는 “FDA와의 임상신청 전 회의(Pre-IND)에서 개량신약 허가제도인 '505(b)2'를 통해 임상 1상 결과로 신약허가신청(NDA)이 가능하다는 답변을 받았다”고 했다.
이도희 기자
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