학술대회는 지난 4일부터 6일까지 3일간 진행됐다. 퓨처켐은 ‘거세저항성 전립선암 환자에서의 루도타다이펩 임상 1상 연구(Initial experience of Lu-177 Ludotadipep phase 1 study in patients with mCPRC)’라는 주제로 발표를 진행했다.
1상은 서울성모병원에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 30명을 대상으로 진행하고 있다. 임상에서는 6명씩 5개 그룹으로 용량을 증가(50mCi~150mCi)하며 투여 후, 8주간 안정성과 유효성을 평가하고, 적절한 용량을 결정한다.
이번 학술대회에서는 30명의 환자 중 이미 결과를 확인한 100mCi까지 투여한 환자 그룹과 현재 진행 중인 125mCi를 투여한 환자에 대한 중간 결과를 발표했다.
발표에 따르면 100mCi 투여군에서는 6명 중 5명의 대상자에서 PSA 수치가 감소했다. 50·75mCi 군에서는 PSA 감소를 보인 대상자가 1명 또는 2명에 불과했다. 실제 임상 참여자 중 PSA 65에서 등록된 환자에게 FC705 100mCi를 1회 투여하고 8주까지 PSA와 PSMA-PET을 통한 유효성을 평가했다. 4주 후에는 PSA수치가 10.1, 8주 후에는 PSA가 5.3으로 약 92% 감소됐다고 회사는 설명했다.
125mCi 투여군에 대한 치료 효과도 발표했다. 등록 당시 98.6였던 PSA 수치는 125mCi 투여 4주 후에 79% 감소한 20.8까지 감소했다는 설명이다. 대체적으로 투여 후 8주까지 PSA가 감소하는 것을 감안하면, 더 큰 감소를 보일 것으로 회사는 기대하고 있다.
안전성 평가는 방사선 유효선량 값을 통해 검증했다. 특히 기존 Lu-177 의약품에서 높은 섭취를 보이는 골수나 침샘에서의 흡수가 상대적으로 낮아, 이로 인한 부작용이 적을 것으로 회사는 보고 있다. 또 100mCi까지 투여한 결과 현재까지 임상적으로 유의미한 부작용은 없었다는 설명이다. 이는 경쟁 의약품 대비 낮은 방사선 용량을 투여하기 때문으로 봤다.
퓨쳐켐은 1상을 성공적으로 마무리하고 반복투여가 가능한 국내 2상과 미국 임상 1·2a상 진입에 박차를 가한다는 계획이다.
퓨쳐켐 관계자는 “FC705은 적은 용량을 투여함에도 높은 치료 효과를 보였고 낮은 방사선 독성으로 인해 안정성이 높다”며 “최근 발표된 비임상시험에 대한 결과를 통해 예측했던 경향성이 본 임상을 통해 재확인했다고 판단한다”고 말했다.
김예나 기자
