휴젤이 보툴리눔톡신 제제 생산 공장의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 마쳤다. 올해 유럽, 내년 초 미국에서 보툴리눔톡신 제제로 품목허가를 획득할 계획이다. 보툴리눔톡신(일명 보톡스)은 주름 제거나 경련 치료에 쓰이는 신경 독소다.
휴젤은 EMA가 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’를 생산하는 춘천 거두공장의 유럽연합 의약품 제조 및 품질 관리 기준(EU-GMP) 적합 여부를 판단하기 위해 지난 12~14일 실사를 했다고 18일 밝혔다. 인증 획득에 차질이 생길 만한 지적은 없었다는 게 회사 측의 설명이다. 휴젤은 해당 인증을 받은 뒤 올해 안에 유럽 품목허가를 받을 계획이다. 2024년 유럽 시장점유율 10%를 확보하는 게 목표다.
이 회사는 내년 1분기 미국 품목허가도 기대하고 있다. 지난 8월 거두공장 현장실사를 마친 미국 식품의약국(FDA)은 레티보의 판매허가 결정 시한을 내년 3월까지로 못박은 바 있다. 최근 경쟁사 미국 레반스테라퓨틱스가 FDA의 현장실사에서 생산 공정 등에 대한 문제사항을 지적받으면서 휴젤이 보툴리눔톡신 제제 상용화 경쟁에서 한발 앞선 형국이 됐다.
휴젤 관계자는 “지난해 중국에 이어 올해 유럽이라는 또 다른 거대 시장 진출이 눈앞에 다가왔다”며 “내년 미국 시장까지 진출해 세계 시장을 아우르는 글로벌 보툴리눔톡신 기업이 되겠다”고 말했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
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